Onder strikte voorwaarden

I R B N ijmegen

Independent Review Board

Indiening onderzoek

Documenten:
De documenten die voor indiening vereist zijn, maken deel uit van een standaard onderzoeksdossier (CCMO).

 

Digitale indiening:

Alleen de aanbiedingsbrief bij het onderzoeksdossier en de  substantiële amendementen moet u, omwille van de benodigde handtekeningen, vooralsnog op papier insturen. Het onderzoeksdossier zelf, of de documenten die horen bij een substantieel amendement, verstuurt u samen met deze aanbiedingsbrief per cd-rom of e-mail. De handtekening op ondertekende documenten op de cd-rom kan een handtekening zijn die digitaal in het desbetreffende document is ingevoegd of kan een scan betreffen van het originele ondertekende document.

WMO-onderzoek (niet-geneesmiddelen onderzoek)
Voor de indiening van een WMO-onderzoek (dat géén geneesmiddelen-onderzoek is), dient u de documenten uit het bovenstaand bestand, met uitzondering van de documenten waar vlaggetjes achter staan, aan de commissie aan te leveren.

 

WMO-geneesmiddelenonderzoek
Voor de indiening van WMO-geneesmiddelenonderzoek, dient u tevens de documenten die gevolgd worden door een vlaggetje aan te leveren. Bij geneesmiddelenonderzoek dient u het protocol en de productinformatie aan de commissie aan te leveren. *)

 

ABR-formulier en EudraCT-formulier
Het ABR-formulier (landelijk beoordelings- en registratieformulier) moet u invullen via de Portal ToetsingOnline: https://toetsingonline.ccmo.nl/.  Bij de indiening moet een door de opdrachtgever en indiener ondertekende versie van het ABR-formulier worden aangeleverd.
Het EudraCT-formulier (alleen verplicht bij geneesmiddelenonderzoek) dient u online in te vullen op
http://eudract.emea.europa.eu/. Bij de indiening moet een door de indiener ondertekende versie van het EudraCT-formulier te worden aangeleverd.

 

*)    De IDB en IMPD in enkelvoud, mogelijk kan er worden volstaan met een samenvatting van de producteigenschappen.