Onder strikte voorwaarden

I R B N ijmegen

Independent Review Board

Elementen van toetsing

 

Procedure:

Bij de toetsing en de beoordeling neemt de IRBN de richtlijnen van het Reglement in acht, waaronder:

1. de kwaliteit en volledigheid van de verstrekte informatie (onderzoeksdossier), inclusief wervingsprocedure de geschiktheid van het onderzoeksprotocol m.b.t. het doel van de studie, de ethische, de statistisch/methodologische, juridische en wetenschappelijke vraagstelling. Hierbij geldt als uitgangspunt, dat de voorspelbare risico's en belasting van het onderzoek in een juiste verhouding staan tot het voordeel van de proefpersoon, resp. de maatschappij ("risk-benefit-analyse").

2. de geschiktheid van de onderzoeker in relatie tot zijn opleiding en ervaring (zie CV).

3. de geschiktheid van de onafhankelijke arts (zie CV)

4. de geschiktheid van de facilitaire instelling in relatie tot de aanwezigheid van adequate voorzieningen, ondersteunend personeel, maatregelen bij calamiteiten en het comfort voor de proefpersoon.
de geschiktheid, volledigheid en begrijpelijkheid van de schriftelijke informatie voor de proefpersoon en toestemmingsverklaring van de proefpersoon (zie schriftelijke informatie voor de proefpersoon en toestemmingsverklaring).

5. het verzekeringscertificaat conform WMO of schriftelijk verzoek tot vrijstelling verzekeringsplicht

6. het bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of de verrichter, bijvoorbeeld aansprakelijkheidsverzekering

7. de lokale uitvoerbaarheidverklaring.

8. de vaststelling of de vergoeding voor de proefpersonen, onderzoeksinstituut, onderzoeker en/of huisarts zich redelijk verhoudt tot de geleverde inspanning
De vergoedingen van de proefpersonen dienen order meer op de volgende uitgangspunten te zijn gebaseerd: indien mogelijk overeenkomend met het 'wage payment model'

9. tijdsbelasting van het onderzoek

10. vergoeding voor extra belasting proefpersoon, zoals `prikdagen', storing tijdens
nachtrust, etc.

11. verblijf / thuissituatie (eventuele verzameling van urine/faeces)

12. reiskosten

13. de vaststelling dat de resultaten van het onderzoek gepubliceerd kunnen worden

14. de vaststelling of de opdrachtgever/onderzoeker werkt volgens de vigerende regels
en richtlijnen, zoals ICH, GCP, FDA, WMO en EU Clinical Trial Directive. De IRBN dient in staat te worden gesteld dit ter plekke te kunnen verifiŽren, waarbij met name de invalshoek vanuit de IRBN gericht zal zijn op de proefpersoon.

15. overige documenten behorende tot het onderzoeksdossier

Beoordelingscriteria