Onder strikte voorwaarden

I R B N ijmegen

Independent Review Board

WMO-onderzoek

WMO-onderzoek
Onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), mag slechts worden uitgevoerd indien het goedgekeurd is door een medisch-ethische toetsingscommissie.

Onderzoek valt onder de WMO indien:

1. Er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

2. Personen worden onderworpen aan handelingen of hen wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd.

Het onderwerpen aan handelingen en/of opleggen van een gedragswijze betekent dat  er op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van de proefpersoon.
De commissie beoordeelt een WMO-onderzoek op basis van toetsingscriteria uit de
wet.

 

Bij twijfel wel/niet WMO

Als u twijfelt of uw onderzoek wel of niet onder de WMO valt, kunt u dit via e-mail aan irbn@irbn.nl† aan de commissie voorleggen. Vragenlijstonderzoek valt bijvoorbeeld slechts onder de wet als het invullen van de vragenlijsten een tijdelijke verandering van de normale levenswijze veroorzaakt, of als de vragenlijsten psychisch belastend zijn voor de deelnemers. Bij afname van extra bloed via een extra prik bij een patiŽnt is er sprake van WMO-onderzoek. Wordt het bloed echter standaard afgenomen bij een patiŽnt, dan is er meestal geen sprake van WMO-onderzoek. Onderzoek met gegevens uit patiŽntendossiers valt niet onder de WMO.

 

Geneesmiddelenonderzoek
WMO-onderzoek met geneesmiddelen dient u niet alleen aan een medisch-ethische toetsingscommissie voor te leggen, maar ook aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), als zogenaamde bevoegde instantie. Zie www.ccmo.nl voor meer informatie hierover.

Stappenplan
De commissie adviseert u gebruik te maken van het stappenplan op www.ccmo.nl, aan de hand waarvan u kunt nagaan of uw onderzoek moet worden getoetst en zo ja, door welke commissie. Bepaalde soorten onderzoek moeten namelijk door de CCMO worden beoordeeld, en dus niet door de IRBN Voorbeelden hiervan zijn onderzoeken op het gebied van (somatische) celtherapie, onderzoek met menselijke geslachtscellen en niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen.
Niet-therapeutisch interventieonderzoek (met geneesmiddelen) met minderjarigen of wilsonbekwamen dient u aan zowel de CCMO als aan de Minister van VWS (als bevoegde instantie) voor te leggen.