Onder strikte voorwaarden

I R B N ijmegen

Independent Review Board

Tijdens het onderzoek

Melden startdatum
Ook tijdens het onderzoek bent u verplicht de IRBN op de hoogte te houden van de uitvoering van uw onderzoek. U wordt verzocht de werkelijke startdatum van uw onderzoek (per e-mail) aan de IRBN door te geven. Dit is de datum waarop de eerste inclusie van de eerste proefpersoon plaatsvindt.

 

Amendementen
Indien u een wijziging wilt aanbrengen in uw onderzoeksvoorstel waarover de IRBN een WMO-oordeel heeft gegeven, dient u deze wijziging ter beoordeling voor te leggen aan de IRBN. U kunt dit doen door een ondertekende aanbiedingsbrief te versturen naar de IRBN waarin u een amendement indient met de titel van het onderzoek, het IRBN-nummer en NL-nummer en de reden van het amendement. De wijzigingen moeten in het document goed zichtbaar zijn gemaakt. Daarnaast dienen de originele passages en de aangepaste passages, voorzien van de ratio in drie kolommen† in ťťn begeleidend document te worden weergegeven.
De amendementen worden, op volgorde van binnenkomst, door de secretaris en de voorzitter van de commissie besproken en zo nodig geagendeerd voor de eerstvolgende plenaire vergadering van de IRBN. De commissie neemt een nader besluit of het amendement mag worden uitgevoerd.

 

Overige indieningen - anders dan primaire aanvragen of substantiŽle amendementen - die kleiner zijn dan 8 MB mogen ook per e-mail worden toegestuurd. Een schriftelijke aanbiedingsbrief voorzien van handtekening is bij deze indieningen niet nodig.

 

Amendementen bij geneesmiddelenonderzoek
SubstantiŽle amendementen op geneesmiddelenonderzoeken dient u niet alleen aan de IRBN voor te leggen, maar tevens aan de CCMO als bevoegde instantie. Ook dienen er meer documenten te worden aangeleverd dan bij andere amendementen, onder meer een "Annex II form'. De verrichter van een studie bepaalt of een amendement substantieel is. De commissie moet het substantiŽle amendement binnen 35 dagen beoordelen. Meer informatie over indiening van een substantieel amendement op een geneesmiddelen-onderzoek kunt u vinden op www.ccmo.nl en http://eudract.emea.europa.eu/.