áOnder strikte voorwaarden

I R B N ijmegen

Independent Review Board

SUSAR/SAE, Voortgang

Investigator-initiated onderzoek:

 

Verplichte rapportage van SUSAR's / SAE's via ToetsingOnline
Vanaf 01-01-2010 is het verplicht om alle SUSAR's en SAE's van investigator-initiated onderzoek (met een NL nummer) via ToetsingOnline te rapporteren. Instructies hierover zijn te vinden in ToetsingOnline en op de website van de CCMO, www.ccmo.nl. Meldingen aan de CCMO op papier worden teruggestuurd. De IRBN ontvangt via de CCMO een melding van de SUSAR of SAE.

 

Voor niet-investigator-initiated onderzoek gelden de volgende aanwijzingen:

 

SUSAR's
Bij geneesmiddelenonderzoek waarover de IRBN een WMO-oordeel heeft gegeven, dient u alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions: SUSAR's) binnen 7 - 15 dagen aan de commissie te melden. Het voorval moet ernstig zijn, er is sprake van een bijwerking en de bijwerking moet onverwacht zijn. Of er nadere maatregelen genomen moeten worden naar aanleiding van de SUSAR-melding wordt besproken door de voorzitter en de secretaris van de commissie.

 

SAE's
Een ernstig ongewenst voorval (Serious Adverse Event: SAE) heeft u aan de commissie (als de IRBN de oordelende METC is) te melden in de volgende situaties:

1. á Overlijden of levensbedreigende situatie;

2. á Overige ongewenste voorvallen of nieuwe informatie die voor de veiligheid van de uitvoering van het onderzoek c.q. voor de proefpersoon van cruciaal belang zijn;

3. á Als het onderzoek voor de proefpersoon ongunstiger verloopt dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (ook bij niet-geneesmiddelenonderzoek). Zie: Veelgestelde vragen: Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

 

Voortgangsrapportages
Om de commissie op de hoogte te houden van de uitvoering van de studie, dient u jaarlijks een voortgangsrapportage aan de commissie aan te leveren. Hieruit dient onder meer te blijken hoeveel proefpersonen er in de studie zijn ge´ncludeerd in welke centra, hoe lang u nog denkt bezig te zijn met de studie, of er SUSAR's/SAE's zijn geweest e.d. Zie formulier voortgangsrapportage (CCMO) voor een voorbeeld van een voortgangsrapportage.